三代試管嬰兒法規(guī)監(jiān)管里程碑：首個“有證”PGS試劑盒亮相中華醫(yī)學(xué)會2020生殖醫(yī)學(xué)年會(三代試管嬰兒總費(fèi)用)

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國內(nèi)唯一“有證”三代試管PGS試劑盒亮相中華醫(yī)學(xué)會生殖年會

2020年11月26日-29日， 中華醫(yī)學(xué)會第十四次全國生殖醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議在珠海國際會展中心舉辦，此次會議主題為“攜手共創(chuàng)新生命”。 本次大會上，國內(nèi)輔助生殖領(lǐng)域龍頭企業(yè)蘇州貝康醫(yī)療股份有限公司攜國內(nèi)首個“有證”三代試管PGS產(chǎn)品亮相會議現(xiàn)場。據(jù)悉， 該產(chǎn)品可針對胚胎進(jìn)行植入前染色體篩查，從而大幅提高試管嬰兒臨床妊娠率，降低流產(chǎn)率，這也是目前唯一能夠?qū)崿F(xiàn)胚胎全染色體精準(zhǔn)篩查的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。

自2016年開始，貝康醫(yī)療歷經(jīng)4年時間，完成了3萬多例胚胎臨床樣本的PGS檢測。數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，PGS試劑盒將試管嬰兒臨床妊娠率由原來的46%提高至72%，流產(chǎn)率由33%降低到6.9%。該檢測試劑盒也于今年獲得了行業(yè)內(nèi)首個醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)：），填補(bǔ)了我國三代試管臨床應(yīng)用的技術(shù)空白，標(biāo)志著三代試管PGS檢測正式進(jìn)入“有證”時代。

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醫(yī)患糾紛頻繁的今天，使用無證醫(yī)療器械，如履薄冰

2014年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）第四十條明確規(guī)定，“醫(yī)療器械、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊的醫(yī)療器械”；第六十三條、第六十六條明確規(guī)定“對于經(jīng)營和使用未注冊醫(yī)療器械的處罰條款”。 同時，國家藥監(jiān)局還發(fā)文表示，將切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械使用監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營和使用無注冊證體外診斷試劑行為，保障患者用械安全、有效。

使用無證醫(yī)療器械產(chǎn)品，不但有損患者利益，對醫(yī)院自身也帶來極高的違法成本。2016年8月1日，臨漳縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報，對臨漳縣婦幼保健院執(zhí)法檢查，最終，該院因使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械而收到了1765.4萬元的行政處罰，眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)為之震動，這一處罰給所有使用無證醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)敲響了警鐘。

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三代試管嬰兒檢測產(chǎn)品屬于最高級別醫(yī)療器械，院內(nèi)及外送檢測須謹(jǐn)慎

2014年2月，國家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理通知》，明確了基因測序診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，基因測序需要應(yīng)用的檢測儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，需要經(jīng)過國家藥監(jiān)部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入。 PGS試劑盒屬于III類醫(yī)療器械，按照國家醫(yī)療器械相關(guān)法律強(qiáng)制性規(guī)定，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括醫(yī)院、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心等）在開展臨床應(yīng)用項(xiàng)目時，均應(yīng)當(dāng)使用有注冊證的醫(yī)療器械，產(chǎn)品開發(fā)依托的平臺也必須獲得三類醫(yī)療器械注冊證。

自PGS試劑盒獲批上市后，國家藥品監(jiān)督管理局緊接著發(fā)布公告，2020年8月1日起，PGS試劑盒被納入強(qiáng)制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。《條例》第六條規(guī)定“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。”各有關(guān)單位要充分認(rèn)識強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的法律地位，切實(shí)維護(hù)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性，確保強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、有效實(shí)施。

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展望

據(jù)弗若斯特沙利文的調(diào)研資料顯示，中國輔助生殖市場規(guī)模大約1000億元，三代試管嬰兒的市場由2015年約3億元增加至2019年的25億元，復(fù)合增長率達(dá)到70.8%，預(yù)計2024年達(dá)到250億元。三代試管嬰兒的創(chuàng)新技術(shù)給不孕不育夫婦提供了新的選擇，為攜帶遺傳性疾病的備孕夫婦帶來了新的希望，三代試管PGS試劑盒將成為臨床的剛需。正是由于市場的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的經(jīng)營和使用也面臨越來越嚴(yán)格的法律規(guī)范要求及合規(guī)挑戰(zhàn)，未來有證醫(yī)療器械的使用也是必然的發(fā)展趨勢。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員也應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療安全意識和風(fēng)險防范意識，合法合規(guī)使用藥械，避免因使用無證產(chǎn)品帶來的各種風(fēng)險。